Come rendere davvero sostenibile l’innovazione tecnologica in sanità? È il quesito che ha animato l’ultima tavola rotonda della giornata conclusiva del Forum Duezerocinquezero 2025, evento nazionale sull’energia e la sostenibilità, di cui Di Salute è media partner.

Il panel, moderato dagli avvocati Matteo Corbo e Adebowale Adediwura dello Studio Legale e Fiscale WST,
partner tecnico-scientifico del forum, ha acceso i riflettori su un tema cruciale: la sostenibilità dei dispositivi medici, oggi in bilico tra normative complesse, investimenti sempre più incerti e un contesto regolatorio in continua evoluzione.

Payback e MDR: freni all’innovazione tecnologica?

A lanciare un segnale d’allarme è stato Luigi Mazzei, Vicepresidente di Confindustria Dispositivi Medici:

“Il tema delle liste d’attesa e della mancanza dei professionisti in sanità sono temi nazionali ed europei e la tecnologia può essere una soluzione per affrontarLI.

il problema delle assunzioni dei medici è un TEMA PURTROPPO risolvibile NEL MEDIO TERMINE, la tecnologia e l’innovazione, INVECE, POSSONO ESSERE VALIDI ALLEATI NEL AFFRONTARE LA SOSTENIBILITA’ DEL SISTEMA NEL BREVE.”

Mazzei ha sottolineato come il meccanismo del Payback, applicato dal 2022, stia minando alla base la sostenibilità economica del settore:

“Sino a che questo tema non verrà risolto, non vi è futuro per questo panorama industriale, molto rilevante per il nostro paese.

Il Payback crea anche dei problemi di sanità pubblica: se le aziende non sono più in grado di pianificare e sostenere il loro business, i bandi delle aziende sanitarie pOTREBBERO FINIRE deserti, con concreti problemi di mancanza di materiali in ospedale.”

Oltre al Payback, anche l’MDR (Medical Device Regulation) è oggi percepito più come un ostacolo che un’opportunità:

“Ci si trova di fronte ad un sistema di regole eccessivamente burocratico e contorto in cui le istituzioni, che sono le prime a dover essere pronte, non lo sono AFFATTO.”

Modelli esteri e procurement basato sul valore

Sul tema della sostenibilità dispositivi medici è intervenuto anche Riccardo Polzoni, Vice President Business EMEA di Mozarc Medical, che ha portato esempi virtuosi da Germania e Regno Unito:

“In Germania esiste DiGA, pensata per portare le terapie digitali sul mercato in tempi brevi: il produttore ha 12 mesi di tempo per dimostrare la validità scientifica della proposta terapeutica.

In UK vi è un acceleratore dell’innovazione in cui i produttori di dispositivi medici non solo accedono a finanziamenti ma anche al network clinico in cui poter sperimentare la nuova tecnologia proppsta.”

Secondo Polzoni, occorre spostare il focus dal prodotto al valore per il paziente, introducendo metriche di efficacia clinica e ritorno in salute:

“Se vogliamo che le nostre aziende continuino ad investire in Italia, le sfide di cui sopra, prima o dopo, dovranno essere affrontate.”

HTA e cataloghi digitali: le proposte del settore

Massimo Pulin, Presidente Confimi Industria Sanità, ha puntato l’attenzione sulla necessità di un nuovo nomenclatore tariffario più orientato ai bisogni funzionali dei pazienti:

“Confimi ha proposto un nuovo nomenclatore che sia orientato non a tariffare dei meri beni ma a soluzioni terapeutiche e funzionali per il paziente”

L’idea è quella di creare un repertorio digitale dei dispositivi, a disposizione delle pubbliche amministrazioni, per garantire tempi più rapidi e acquisti più appropriati.

Anche Elisa D’Autilia, responsabile dispositivi e tecnologie medicali di ARIA Spa Lombardia, ha parlato di innovazione del procurement:

“La logica di procurement sta cambiando, ponendo al centro anche il paziente. ci si sta orientando verso una quantificazione del valore offerto al paziente.”

Un esempio concreto? Le nuove lenti intraoculari “enanhed” per la cataratta: se il paziente, già dopo 48 ore, rispetta alcuni parametri di miglioramento clinico, viene riconosciuta una compensazione economica al produttore della lente intraoculare impiantata, data dalla differenza di prezzo tra una lente “standard” e quelle “enanched”, in grado di garantire al paziente una visione anche su focali più lunghe.

AI e medical device: un equilibrio delicato

In collegamento, l’europarlamentare Brando Benifei, relatore dell’AI Act, ha spiegato come l’intelligenza artificiale in sanità sia una grande opportunità, ma serva un quadro regolatorio armonizzato:

“L’intelligenza artificiale in ambito medico porta dei concreti benefici. L’AI Act non vuole portare nuova complessità ma integrarsi con quanto già esiste, garantendo la sicurezza di cittadini e pazienti.”

Proprio per questo, è stata introdotta una proroga di 12 mesi sull’implementazione dell’AI Act per i dispositivi medici:

“Una proroga proposta anche dopo interlocuzioni con l’industria, che chiedeva maggiori necessità temporali per questo settore, già normato e complesso.”

Un percorso ancora tutto da scrivere

Il messaggio emerso è chiaro: per portare innovazione vera al letto del paziente, la sostenibilità dei dispositivi medici va costruita attraverso un lavoro congiunto tra politica, industria e istituzioni sanitarie.

L’Italia ha il know-how industriale – come dimostra il distretto biomedicale di Mirandola – ma deve semplificare le regole, premiare il valore in salute e garantire tempi certi per l’adozione delle tecnologie.