Arriva il vaccino anti-infarto: come funziona e chi può assumerlo

Le malattie cardiovascolari continuano ad essere la prima causa di morte in Italia, rappresentano infatti il 44% di tutti i decessi. Pur essendo notevolmente aumentata la possibilità di sopravvivenza, spesso dopo un infarto si è costretti a convivere con una serie di problematiche e con una riduzione drastica della qualità di vita.

Recentemente la ricerca scientifica ha ottenuto ulteriori importanti risultati in quest’ambito, aggiungendo una speranza che potrebbe rivoluzionare gli studi e le cure per questo tipo di patologie. Al Centro Cardiologico Monzino di Milano, sono iniziate le prime sperimentazioni per quello che è stato definito da Eugene Braunwald, il padre della cardiologia moderna, come il “vaccino anti-infarto”. 

Al Centro Cardiologico Monzino, i primi tre pazienti italiani, riceveranno il farmaco denominato Inclisiran nell’ambito dello studio multicentrico internazionale Victorion-2P. 

Il farmaco, che opera come un vaccino con una somministrazione due volte all’anno, riesce a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come infarto e ictus, dimezzando i livelli del famigerato colesterolo “cattivo” LDL-C. Nel mondo, il nuovo farmaco di Novartis, sarà sperimentato su oltre diecimila pazienti.

Focus sui soggetti più a rischio

Piergiuseppe Agostoni, Direttore del Dipartimento di Cardiologia Critica e Riabilitativa al Monzino, Professore ordinario di malattie cardiovascolari all’Università degli Studi di Milano, è il Principal Investigator al Monzino per lo studio Victorion-2P e spiega: «È noto come l’LDL-C giochi un ruolo chiave nello sviluppo e la progressione delle malattie cardiovascolari e aterosclerotiche ed è dimostrato che, abbassandone i livelli nel sangue, si ottiene una riduzione della loro incidenza e della mortalità. Un effetto che è ancora più importante nei soggetti più a rischio, come chi ha già sperimentato nella sua storia un evento cardiovascolare (infarto e ictus). Sono proprio questi i pazienti su cui si focalizza questo studio» 

«Ad oggi infatti – continua il Professor Agostoni – pur avendo a disposizione un’ampia gamma di farmaci anti-colesterolo, tra cui le note statine, i target di LDL-C desiderabili per ridurre il rischio di recidive sono spesso difficili da ottenere. Inclirisan è il primo farmaco di una nuova classe che, in studi clinici precedenti, ha già dimostrato di poter abbassare del 50% i livelli di LDL-C sia in pazienti con malattia cerebrovascolare (Cevd) che in pazienti con malattia polivascolare (Pvd). In questi soggetti, anche la terapia con statine, pur alla massima dose tollerata, non aveva ottenuto del tutto l’obiettivo».

Un “vaccino” a mRNA

Massimo Mapelli, membro dello staff dello studio al Monzino, aggiunge: «Inclirisan è stato definito come una delle innovazioni più importanti in ambito di prevenzione cardiovascolare nel nuovo millennio ed è capostipite di una nuova classe di farmaci anticolesterolo, che agiscono con un meccanismo di “silenziamento genico”. Si tratta di molecole che interferiscono in modo mirato su specifici target disattivandoli, e dunque, per così dire, mettendoli a tacere. Inclirisan è ancora più interessante perché silenziando una sequenza di RNA messaggero (mRNA) a livello dell’epatocita (cellula del fegato), attraverso una serie di meccanismi a cascata, produce una riduzione molto importante dei valori di colesterolo. Da qui il parallelismo con i vaccini anti Sars-CoV-2 che, seppure con meccanismo molto diverso, sfruttano mRNA, una sorta di dizionario in grado di tradurre in pratica quanto scritto nel nostro materiale genetico».

Meno effetti collaterali

«Inclirisan è un farmaco di precisione – sottolineano Elisabetta Salvioni, Fabiana De Martino e Irene Mattavelli, tre ricercatrici dello studio – viene iniettato sottocute, come avviene ad esempio per l’eparina, e va direttamente a un bersaglio specifico senza altri target in diversi punti dell’organismo. Per questo è ben tollerato e provoca effetti collaterali meno gravi rispetto alle statine ad alte dosi. La bassa tossicità è un aspetto fondamentale, perché i pazienti candidabili allo studio sono quelli in “prevenzione secondaria”, ovvero persone che in passato hanno già avuto un evento cardio-cerebro-vascolare. Per esempio, la paziente reclutata per prima qui al Monzino ha avuto un grave infarto due mesi fa e continua, nonostante una scrupolosa assunzione della terapia, ad avere valori di colesterolo troppo alti rispetto al valore soglia. Siamo particolarmente contenti di aver iniziato con un soggetto di sesso femminile perché, come è noto, negli studi clinici le pazienti sono spesso sotto-rappresentate, nonostante abbiano un rischio cardiovascolare sovrapponibile a quello degli uomini».

Inoltre, Mapelli precisa: «Un altro punto chiave è rappresentato dalla compliance del paziente all’assunzione delle terapie. Molti studi dimostrano come nel post-infarto fino al 40% delle prescrizioni farmacologiche vengano disattese per vari motivi nell’arco dei 12 mesi successivi all’evento, annullandone il beneficio. Un farmaco che si somministra solo due volte l’anno, magari durante una visita ambulatoriale già programmata, permette di superare anche questo problema».

Una promessa per il futuro

Lo studio Victorion-2P è randomizzato in doppio cieco. Questo significa che né pazienti né medici, cui loro affidati, sono a conoscenza se il farmaco che stanno assumendo sia l’Inclirisan o il placebo. La somministrazione avviene due volte l’anno, con un follow-up variabile tra i tre e i sei anni. In questo periodo di tempo, il paziente deve sottoporsi ad alcune visite periodiche in ambulatorio per valutare il suo stato di salute e per registrare se siano accaduti eventuali eventi cardiovascolari come infarti, interventi al cuore o angioplastiche. Lo scopo delle visite è verificare le differenze tra i pazienti che hanno assunto il farmaco e quelli che hanno assunto il placebo. 

In Italia ad oggi, oltre al Centro Cardiologico Monzino, altri cinque centri hanno attivato o stanno per attivare studi di questo genere, ma il numero è in continua evoluzione. A livello mondiale sono 806 i centri totali che vorrebbero aprire il reclutamento, di cui 531 extra-UE, 275 UE e 20 Italiani, con un obiettivo di reclutamento nel nostro paese di 200 soggetti.

«Negli ultimi decenni è stato assodato il concetto che più il colesterolo è basso, maggiore è la riduzione del rischio di eventi – conclude il professor Agostoni – è importante notare, come dimostrato recentemente, che non è fondamentale il valore puntuale in un “momento x” della vita del paziente, ma i valori di colesterolo LDL “spalmati” su molti anni. Anche per questo noi al Monzino crediamo moltissimo in questo farmaco d’avanguardia, che va a modificare i meccanismi molecolari alla base della iperproduzione di colesterolo a bassa densità. Non ci stupiremmo che, come spesso avviene per questi studi avanzati, anche Victorion-2P venga interrotto in anticipo, prima di aver arruolato tutti i pazienti, perché il braccio di trattamento con farmaco risulta statisticamente più favorevole rispetto a quello placebo».

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